Процесс регистрации медтехники представляет собой комплекс специальных мероприятий по тестированию и испытанию изделия для подтверждения его эксплуатационных характеристик, безопасности и эффективности. После удачного завершения испытаний Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития выдает регистрационное удостоверение. Этот документ предоставляет официальное право использовать данную технику и медицинские изделия по назначению.
Регистрационное удостоверение выдается на имя субъекта предпринимательской деятельности любой формы собственности, указанного в заявлении для регистрации. Все документы, которые необходимо предоставить для оформления разрешительного документа, должны быть составлены на русском языке или иметь официально заверенный русскоязычный перевод. Регистрация медтехники осуществляется на основании документа о государственной регистрации, сертификата соответствия российского или международного стандарта, сертификатов производителя или ИСО9001, которые подтверждают предусмотренное качество, доверенности от производителя медицинских изделий на имя конечного их потребителя.
После получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия, необходимо пройти их сертификацию, то есть получить сертификат соответствия. Это документ подтверждает соответствие указанной в нем продукции всем необходимым требованиям по качеству и безопасности для данного вида товаров согласно действующим нормативам, установленным ГОСТом или техническим регламентом.
Действующая на сегодня система стандартов — ГОСТ была принанята еще во времена существования СССР. Однако и сейчас она основная действующая в государстве, самая распространенная и востребованная. Но время не стоит на месте, и предусмотренная законодательством, техническая реформа, должна гармонизировать государственные стандарты, и тем самым поднять конкурентоспособность отечественных производителей.
Регистрация медтехники, изделий медицинского назначения, фармацевтического сырья и лекарственных препаратов осуществляется на сегодня многими компаниями, специализирующимися непосредственно в этой области. Компании принимают на себя все полномочия и выступают заявителем от лица клиентов, поэтому есть хорошая возможность получить разрешающие документы без напряжения и волокиты.